TwinSpec
激光顶空密封性及残氧检测解决方案
bionner Solutions
定制化灌装解决方案
产品及应用介绍 |
TwinSpec L在线CCIT检漏及残氧检测一体机
产品应用场景
1. 药品CCIT密封性检测
药品CCIT：CCIT全称为Container Closure Integrity Test，即容器封闭系统完整性测试，从保障药品质量到提高患者疗效。
引言
在制药领域，药品的质量和安全性是至关重要的。这其中，药品的容器密封完整性测试（CCIT）起着至关重要的作用，它对于确保药品的无菌性和稳定性，提高药品疗效，降低药品副作用等方面都具有重要的意义。
背景
药品CCIT，即容器密封完整性测试，是一种检测药品包装容器和封闭系统是否严密无漏的试验方法。它旨在验证容器和封闭系统在药品的整个保质期内是否能保持无菌和稳定性，从而确保药品的质量和安全。
必要性分析
保障药品质量：通过CCIT，可以检测出容器和封闭系统是否存在泄漏，从而防止微生物进入，避免药品的污染和质量的下降。这对于无菌药品的生产和储存来说，是至关重要的。
提高患者疗效：如果药品存在泄漏，不仅会导致药品的质量下降，更会影响患者的疗效。比如，抗生素类药物如果泄漏，会导致药物无法完全发挥抗菌作用，影响患者病情。
降低药品副作用：泄漏还可能导致药品受到交叉污染，致使患者在使用过程中可能面临额外的健康风险，比如一些生物制剂或免疫抑制剂等。通过CCIT，可以避免这种情况的发生。
应用场景
CCIT在药品生产和储存过程中有着广泛的应用。一般来说，根据不同的药品特性和包装形式，可以选择不同的CCIT方法。比如，激光顶空法、高压放电发、压力/真空衰减法等都是常用的CCIT方法。
在应用CCIT时，需注意以下几点：
选择合适的测试方法：根据药品的特点和包装形式，选择适合的测试方法（如激光法适用于冻干药品和充氮药品）。
正确的操作步骤：严格按照操作规程进行测试，以确保测试结果的准确性和可靠性。
总结
随着医药技术的不断发展和进步，对药品CCIT的要求也将不断提高。未来，我们可以预见到以下几个方面的发展趋势：
检测设备的升级：随着科技的进步，将会有更多智能化、自动化的CCIT设备出现如TwinSpec，提高测试的准确性和效率。
检测标准的完善：针对不同药品的特点，制定更加完善的CCIT标准和操作规范，以确保测试的有效性和可靠性。
培训的加强：加强对员工的培训，提高他们对CCIT的认识和操作技能，从而更好地保障药品的质量和安全。
综上所述，药品CCIT在保障药品质量、提高患者疗效和降低药品副作用等方面都具有重要的意义。通过不断升级测试设备、完善测试标准和对员工的强化培训等手段，我们可以更好地发挥CCIT的作用，从而为患者提供更安全、更有效的药品。
2. 药品残氧检测
药品残氧检测：保障药品质量和患者安全的关键环节
引言
药品残氧检测，即对药品容器中的氧气残留量进行测定和评估，已成为现代药品生产和储存过程中不可或缺的重要环节。药品残氧检测不仅对药物合成和药品质量评估具有重要作用，更直接关系到患者的用药安全和治疗效果。本文将深入探讨药品残氧检测的必要性及其在实践中的应用。
背景
药品残氧检测基于这样一个事实：氧气是导致药品降解和失效的主要因素之一。在药品容器中，残留的氧气可能导致药物氧化、分解，进而影响药品的质量和疗效。因此，准确测定药品容器中的氧气残留量，对于评估药品质量和保证患者安全具有重要意义。
必要性分析
药物合成：在药物合成过程中，往往需要严格控制反应条件中的氧气含量。例如，某些药物对氧气敏感，容易发生氧化反应，导致药物失效。此时，药品残氧检测成为合成过程的关键控制点，用以确保药物合成的效率和产品质量。
药品质量评估：在药品生产和储存过程中，氧气残留量可能影响药品的质量和稳定性。通过药品残氧检测，可以评估药品的质量状况，预测其有效期，及时发现并处理可能存在的问题，从而确保上市药品的安全性和有效性。
应用场景
制药行业：在制药行业中，药品残氧检测被广泛应用于各类药品的生产和储存环节。特别是在高活性药物的生产中，如肿瘤药物、心血管药物等，对残氧量的控制尤为重要，以确保药品质量和患者安全。
药物研究：在药物研究中，药品残氧检测为科研人员提供了研究药物稳定性和有效性的重要手段。通过检测不同条件下的残氧量，研究人员可以了解药物在不同环境下的稳定性，为新药的开发和优化提供有力支持。
总结
药品残氧检测在保障药品质量和患者安全方面具有重要意义。通过对药品容器中的氧气残留量进行准确测定和评估，我们可以有效控制药品合成过程中的氧化反应，确保药物合成的效率和产品质量；同时，还可以评估药品的质量状况和有效期，及时发现并处理药品储存过程中的问题。在实际应用中，我们应充分认识药品残氧检测的必要性，选择合适的检测方法，严格遵守法规标准，重视操作安全，从而为保障药品质量和患者安全提供坚实支撑。
TwinSpec L采用先进的激光顶空法检测技术（TDLAS），通过特定波长的低功率激光穿过小瓶顶空部分检测瓶内的氧含量变化，不接触药品，真正的无损检测，可应用在药品CCIT密封性检测和厌氧性药品的残氧检测。
特点
● 非破坏式无损检测
● 检测速度最高600瓶/分
● 模块化设计，易联线，占用空间小
● 采用瑞典原装进口激光系统，检测精度最高±0.2%O2（管制西林瓶
测试数据）
● 系统稳定性高
● 独家采用双剔除区，复检剔除区和废品剔除区
● 采用直线式检测方式，兼容多规格无需更换规格件，操作简单，无碎
瓶风险
● 兼容16mm-46mm直径小瓶（更大尺寸可定制）
● 设备尺寸紧凑占用空间小，便于联线使用，也可单独使用
● 三级权限 、审计追踪
● 设备符合GMP设计
● USP1207推荐使用的CCIT检测方法
● 符合CFR 21 第11条规范
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